Thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam: giấy phép và các chứng từ liên quan

Việc nhập khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam không chỉ là hoạt động thương mại mà còn là quá trình tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Sự chặt chẽ trong quản lý dược phẩm không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn hạn chế những rủi ro về pháp lý cho doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp thiếu các giấy phép và chứng nhận bắt buộc, có thể gặp phải nhiều rủi ro nghiêm trọng như: hàng hóa bị cơ quan Hải quan từ chối thông quan, buộc tiêu hủy hàng hóa, hoặc chịu các hình thức xử phạt hành chính nặng nề. Điều này gây tổn thất không nhỏ về tài chính và uy tín.

Do đó, sự hỗ trợ từ các đơn vị logistics chuyên nghiệp như Fastrans đóng vai trò quan trọng trong việc giúp doanh nghiệp hiểu rõ và tuân thủ đúng quy trình pháp lý, từ xin giấy phép đến khai báo hải quan, giúp quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ, nhanh chóng và an toàn.

Điều kiện để doanh nghiệp có thể nhập khẩu và lưu hành thuốc

Để được phép nhập khẩu và lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý quy định bởi Bộ Y tế và các cơ quan liên quan. Cụ thể bao gồm:

• Các loại giấy chứng nhận bắt buộc:
  • GMP (Good Manufacturing Practice): Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt, đảm bảo thuốc được sản xuất theo quy trình chuẩn, chất lượng ổn định
  • GDP (Good Distribution Practice): Giấy chứng nhận thực hành phân phối tốt
  • GSP (Good Storage Practice): Giấy chứng nhận thực hành bảo quản tốt, bao gồm cả lưu và vận chuyển
• Giấy phép nhập khẩu thuốc: Là giấy phép cho phép doanh nghiệp nhập khẩu một hoặc nhiều loại thuốc tân dược cụ thể vào thị trường Việt Nam.
• Nơi xin giấy phép và giấy chứng nhận: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) là cơ quan chịu trách nhiệm cấp các giấy phép, chứng nhận liên quan đến nhập khẩu và lưu hành thuốc.

Chi tiết thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược

1. Xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược

• Giấy phép cần xin: Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược (thường gọi là Giấy phép nhập khẩu lô hàng hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc). Đây là yêu cầu bắt buộc trước khi nhập khẩu thuốc vào Việt Nam
• Cơ quan cấp phép: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
• Thời gian cấp phép: Theo quy định hiện hành, thời gian xử lý hồ sơ khoảng từ 20 đến 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
• Hồ sơ cần chuẩn bị được quy định rõ tại nghị định 54/2017/NĐ-CP. Bao gồm:
  • 03 đơn hàng nhập khẩu theo mẫu
  • Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản chính hoặc bản sao có chứng thực)
  • Tiêu chuẩn chất lượng & phương pháp kiểm nghiệm (bản sao, đóng dấu của cơ sở nhập khẩu)
  • 01 bộ mẫu nhãn & tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành ở nước xuất xứ
  • 02 bộ mẫu nhãn dự kiến tại Việt Nam kèm hướng dẫn sử dụng tiếng Việt (đóng dấu của cơ sở nhập khẩu)
  • Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả (với vắc xin cần thêm kết quả thử lâm sàng tại Việt Nam)
  • Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc (áp dụng với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất…)
  • Giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất (nếu thuốc sản xuất bởi nhiều cơ sở)
  • Giấy phép tiến hành công việc bức xạ (nếu nhập khẩu thuốc phóng xạ)

2. Đăng ký lưu hành thuốc

• Tại sao cần đăng ký lưu hành? Đây là thủ tục bắt buộc để thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, đảm bảo thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng do Bộ Y tế quy định
• Cơ quan đăng ký: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Lưu ý, thực hiện online tại Cổng dịch vụ công quốc gia
• Hồ sơ đăng ký lưu hành gồm: truy cập Cổng dịch vụ công quốc gia

3. Khai báo hải quan

• Bộ hồ sơ khai báo hải quan gồm:
  • Tờ khai hải quan nhập khẩu
  • Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
  • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Hóa đơn thương mại (Invoice)
  • Vận đơn (Bill of Lading)
  • Phiếu kiểm nghiệm thuốc
  • Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) nếu có
• Thời gian thông quan: Thông thường từ 1 đến 2 ngày làm việc, tùy thuộc vào việc hồ sơ chuẩn chỉnh và kết quả phân luồng: xanh, đỏ, vàng

Hướng dẫn tra cứu HS code và thuế nhập khẩu thuốc tân dược

Thuốc hay sản phẩm tân dược có mã HS code thuộc chương 30 trong Biểu thuế xuất nhập khẩu (từ 3001 đến 3006). Dựa vào thành phần, công dụng, dạng viên nén hay dung dịch,… sẽ có mã HS code tương ứng phù hợp. Doanh nghiệp có thể tra cứu mã HS cụ thể cho thuốc tân dược tại trang web chính thức của Tổng cục Hải quan Việt Nam hoặc một số phần mềm tra cứu trực tuyến. Dưới đây là HS code một số loại thuốc phổ biến:

Thuế nhập khẩu cho sản phẩm thuốc thường ở mức từ 0-8%, và hầu hết được hưởng thuế ưu đãi 8% nếu doanh nghiệp có thể cung cấp được giấy chứng nhận xuất xứ (C/O-Certificate of Origin) theo đúng quy định tại các hiệp định FTA mà Việt Nam đã ký kết. Và đặc biệt, các sản phẩm hóa dược, dược liệu là nguyên liệu sản xuất thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh đã được quy định cụ thể thuộc đối tượng áp dụng thuế suất thuế GTGT (VAT) ở mức 5%

Việc nhập khẩu thuốc tân dược đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp luật và thủ tục hành chính. Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ càng hồ sơ, giấy phép và phối hợp chặt chẽ với các đơn vị logistics uy tín như Fastrans để đảm bảo quy trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, hạn chế rủi ro và đảm bảo chất lượng sản phẩm đưa ra thị trường.